1- مستند يُعرِّف عن المستحضر الصيدلاني، على أن يكون إما "شهادة المستحضر الصيدلاني" أو " شهادة المبيع الحرّ ".

2- ملف التعريف عن “الجهة المسؤولة” Profile of the Responsible Party (ملحق رقم 2).

3- المستندات العائدة للمَصْنَع أو المصانع المشاركة في انتاج المستحضر:

• ملف التعريف عن المَصْنَع Plant Profile (ملحق رقم 3) الذي تحدَّد أنه "المُصَنِّع"، مصدق حسب الأصول، إذا لم يَسبُق تقديم هذا الملف إلى وزارة الصحة العامة،
• وشهادة تصنيع جيِّد GMP Certificate لباقي المصانع المشاركة في انتاج المستحضر، صادرة عن السلطات المختصة و مصدَّقة حسب الأصول
• افادة تحدّد مصدر المواد الاولية وشهادة التصنيع الجيد GMP Certificate العائدة لمصنع المواد الاولية.

في حال عدم اعتماد شهادة التصنيع الجيد GMP من احدى الدول، يجب على طالب التسجيل اثبات ذلك وتقديم المستند البديل لضمان الجودة

4- كتاب صادر عن "الجهة المسؤولة" او عن "الشركة الأم" يُعرِّف عن الجهات المعنيّة بالمستحضر الصيدلاني المنوي تسجيله ومحل اقامتها، إن كانت الجهة "صاحبة اجازة المستحضر" أو الجهة "صاحبة اجازة التسويق" أو الجهة  "حائزة شهادة المستحضر"، في حال كانت تلك الجهات منفصلة عن "المُـصنِّع".

5- المستندات المتعلقة بتسعير الادوية المستوردة كما تحدّدها قرارات التسعير الصادرة عن معالي وزير الصحة العامة والمعمول بها بتاريخ طلب التسجيل.

6- نماذج بيع أصلية عدد 2 مع شهادة تحليل للنماذج المقدمة Certificate of Analysis

7- ملف فني Technical File يحتوي على :