Clinical Trial Regulations

تنظيم الأبحاث السريرية

A. Approval of Clinical Trials in Lebanon

This section has been developed for individuals and organizations involved in health-related research with human participants. In particular, this document is intended to provide guidance to design and carry out health research studies to provide guidance on the requirements of the Lebanese Ministry of Public Health to approve a clinical trial in Lebanon.

B. Authorization of Institutional Review Boards (IRBs)/Research Ethics Commitees (RECs)

This section has been developed to give guidance to hospitals and universities who have their own IRBs/RECs on the requirements needed by the Lebanese Ministry of Public Health to be officially authorized to be allowed to review and oversee the ethical aspects of research that involve human subjects. Hospitals and centers who do not have their own IRBs/RECs are allowed to be affiliated with authorized IRBs/RECs per the requirements of the Ministry.

لائحة الجامعات والمستشفيات التي قدمت طلبات للإعتراف بلجان الأخلاقيات للتجارب السريرية التابعة لها

تؤكد وزارة الصحة العامة على جميع المستشفيات والمراكز التي ترغب باجراء دراسات سريرية و ابحاث تستهدف الانسان بضرورة الالتزام بالقرار رقم 141/1 تاريخ 27 كانون الثاني 2016 لجهة التقدم بطلب لوزارة الصحة العامة للاعتراف رسمياً بلجنة اخلاقيات الابحاث Institutional Review Board (IRB)التابعة لها او التعاقد مع مستشفى او مركز لديه IRB معترف بها رسمياً من الوزارة.
وتود وزارة الصحة العامة التذكير بان المهلة المعطاة لتقديم المستندات المطلوبة تنتهي في 27 كانون الثاني 2017 وبناءاً عليه لن توافق الوزارة على اي دراسة سريرية خارج هذا الاطار بعد هذا التاريخ.

تجدون ربطاً لائحة الجامعات والمستشفيات التي قدمت طلبات للإعتراف بلجان الأخلاقيات للتجارب السريرية التابعة لها والطلبات التي تمت دراستها والطلبات التي تمت الموافقة عليها.

لائحة الجامعات والمستشفيات التي قدمت طلبات للإعتراف بلجان الأخلاقيات للتجارب السريرية التابعة لها

C. Exportation of Biological Samples as part of clinical trials

This section is developed to give guidance to researchers and sponsors who wish to export biological samples (blood, urine, etc) to be tested outside the country as part of clinical trials protocols on the requirements needed to obtain the approval from the ministry.

د. السجل اللبناني للتجارب السريرية (LBCTR)

السجل اللبناني للتجارب السريرية (LBCTR) هو سجل الكتروني للتجارب السريرية في لبنان. سيضم جميع التجارب التي تستهدف البشر ؛ مثل المجالات العلاجية التي تضم الأدوية ، والإجراءات الجراحية ، والتدابير الوقائية ، ونمط الحياة ، والأجهزة الطبية ، واستراتيجيات العلاج وإعادة التأهيل والعلاجات التكميلية.

دليل إستعمال السجل اللبناني للتجارب السريرية (LBCTR)

الموقع الإلكتروني للسجل اللبناني للتجارب السريرية (LBCTR)

ATC	Name	B/G	Ingredients	Dosage	Form	Price
C09DA06	ATACAND PLUS	B	Candesartan cilexetil - 16mg, Hydrochlorothiazide - 12.5mg		Tablet	705,517 L.L
L01BA04	ALIMTA	B	Pemetrexed (disodium) - 100mg	100mg	Injectable concentrated powder for solution	16,854,009 L.L
R06AX27	AERIUS	B	Desloratadine - 0.5mg/ml	0.5mg/ml	Solution	403,153 L.L
B05BA01	AMINOVEN 10%	B	Glacial Acetic Acid 99% - 5.297g/l, L-Proline - 15.0g/l, L-Alanine - 15.0g/l, Glycine - 14.0g/l, L-Histidine - 3.00g/l, L-Arginine - 12.0g/l, L-Valine - 6.20g/l, L-Tryptophan - 2.00g/l, L-Threonine - 4.40g/l, L-Phenylalanine - 5.10g/l, L-Methionine - 4.30g/l, L-Lysine (monoacetate) - 6.60g/l, L-Leucine - 7.40g/l, L-Isoleucine - 5.00g/l		Injectable solution	951,440 L.L
A16AB05	ALDURAZYME	B	Laronidase - 100U/ml	100U/ml	Injectable concentrate for solution	57,138,680 L.L
B05BA01	AMINOVEN INFANT	B	L-Leucine - 13g/l, L-Isoleucine - 8g/l, L-Lysine Acetate - 12g/l, L-Methionine - 3.12g/l, L-Phenylalanine - 3.75g/l, L-Threonine - 4.40g/l, L-Tryptophan - 2.01g/l, L-Valine - 9g/l, Arginine - 7.5g/l, L-Histidine - 4.76g/l, Glycine - 4.15g/l, L-Taurine - 0.40g/l, L-Serine - 7.67g/l, L-Alanine - 9.3g/l, L-Proline - 9.71g/l, N-Acetyl-L-Tyrosine - 5.176g/l, N-Acetyl-L-Cysteine - 0.70g/l, L-Malic Acid - 2.62g/l	10%	Injectable solution	880,217 L.L
M01AH05	ARCOXIA	B	Etoricoxib - 60mg	60mg	Tablet, film coated	1,685,178 L.L
B05BA01	AMINOPLASMAL B. BRAUN	B	Amino acids - 10%	10%	Injectable solution	1,036,103 L.L
J02AA01	AMBISOME	B	Liposomal Amphotericin B - 50mg	50mg	Injectable powder for liposomal dispersion	13,126,040 L.L
A10BB12	AMARYL	B	Glimepiride - 1mg	1mg	Tablet	231,141 L.L
M01AH05	ARCOXIA	B	Etoricoxib - 90mg	90mg	Tablet, film coated	2,119,240 L.L
A10BB12	AMARYL	B	Glimepiride - 2mg	2mg	Tablet	233,829 L.L
M01AH05	ARCOXIA	B	Etoricoxib - 120mg	120mg	Tablet, film coated	603,385 L.L
C08CA01	AMLOR	B	Amlodipine besylate - 5mg	5mg	Capsule	560,382 L.L
L04AD02	ADVAGRAF	B	Tacrolimus monohydrate - 1mg	1mg	Capsule, prolonged release	L.L
C08CA01	AMLOR	B	Amlodipine besylate - 5mg	5mg	Capsule	560,382 L.L
R03AL01	ATROVENT COMP. HFA	B	Fenoterol Hydrobromide - 20mcg/actuation, Ipratropium bromide - 50mcg/actuation		Inhalation aerosol metered dose	544,256 L.L
L04AD02	ADVAGRAF	B	Tacrolimus monohydrate - 3mg	3mg	Capsule, prolonged release	L.L
A10BB12	AMARYL	B	Glimepiride - 3mg	3mg	Tablet	392,402 L.L
R03AL03	ANORO ELLIPTA	B	Vilanterol - 25mcg, Umeclidinium bromide - 62.5mcg		Inhalation powder	5,367,774 L.L
M02AA	AIRTAL DIFUCREM 1.5%	B	Aceclofenac - 1.5g/100g	1.5%	Cream	536,193 L.L
A10BB12	AMARYL	B	Glimepiride - 4mg	4mg	Tablet	392,402 L.L
L01ED03	ALECENSA	B	Alectinib - 150mg	150mg	Capsule, hard	L.L
R03BB01	ATROVENT	B	Ipratropium bromide - 250mcg/2ml	250mcg/2ml	Inhaltion solution with nebuliser	544,256 L.L
A10BD05	ACTOSMET	B	Metformin - 850mg, Pioglitazone - 15mg		Tablet, film coated	3,101,588 L.L
R03BB01	ATROVENT	B	Ipratropium bromide - 500mcg/2ml	500mcg/2ml	Inhaltion solution with nebuliser	713,580 L.L
M02AX10	ALGESAL SURACTIVE	B	Salycilic acid - 6.54g/100g, Diethylamine - 3.46g/100g, Myrtecaine - 1g/100g		Cream	1,006,538 L.L
R03BB01	ATROVENT N	B	Ipratropium bromide - 20mcg/actuation	20mcg/actuation	Inhalation aerosol metered dose	428,686 L.L
N06DA02	ARICEPT	B	Donepezil HCl - 5mg	5mg	Tablet, film coated	3,254,787 L.L
S01EA05	ALPHAGAN P	B	Brimonidine tartrate - 1.5mg/ml	0.15%	Drops solution	999,819 L.L