Quality Assurance Of Pharmaceutical Products

دعنا نساعدك
للوصول إلى هدفك.

حمّل تطبيق وزارة الصحة العامة بنسخته الجديدة
لمعرفة آخر المستجدات عن فيروس كورونا

أرسل أي شكوى او استفسار وساهم في التغيير

برنامج ضمان الجودة للمستحضرات الصيدلانية

مديرة برنامج ضمان الجودة للمستحضرات الصيدلانية: الدكتورة ريتا كرم

يهدف برنامج ضمان جودة المستحضرات الصيدلانية إلى حماية الصحة العامة من خلال تعزيز تنفيذ معايير الجودة المتعلّقة بسلامة المستحضرات الصيدلانية.

يشمل هذا البرنامج ضمان جودة جميع المراحل من تصنيع، تسجيل، استيراد، توفير المعلومات الضرورية وتوزيع المستحضرات الصيدلانية، وفقا لمعايير الجودة والأحكام القانونية. وإنّ هذه المستحضرات الصيدلانية هي آمنة وفعالة وذات نوعية جيدة من أجْلِ إستعمالٍ آمنٍ و مفيد للمريض.

يتميّز هذا البرنامج بكونه برنامج شامل يغطي كافة مراحل التصنيع والتسويق الدوائي وبكونه أساسي لسلامة وأمان نظام الصحة العامة.

إنّ ضمان جودة الأدوية يشمل جميع التدابير المتخذة والتي تضمن أن المستحضر الصيدلاني هو آمن وفعّال وذات نوعية جيدة ومقبول للمريض ( بدءاً من مرحلة تطويره وصولاً إلى استخدامه من قبل المريض).

أهداف هذا البرنامج هي:

حماية الصحة العامة من خلال ضمان جودة ، فعالية وسلامة جميع المستحضرات الصيدلانية.
تأمين الدعم و التأكد من أنّ جميع الأشخاص المعنيّـين قد تمّ تدريبهم على ثقافة الجودة، وأنّ الممارسات المستخدمة لتسجيل، إنتاج، تخزين وتوزيع الأدوية، تتوافق وتلبّي المعايير والمواصفات الدولية.
مساهمة في تحسين فرص الحصول على المستحضرات الصيدلانية ذات النوعية العالية وذلك عن طريق تطوير معارف و مهارات الجهات المعنية بتسجيل المستحضرات الصيدلانية وتعزيز تنظيم ضمان جودة المستحضرات الطبية في كل مرحلة بدءاً من التصنيع حتى التوزيع.
تطوير الممارسات العمليّة لتمكين تنفيذ معايير الجودة المعترف بها دولياً ولا سيما تلك المتعلّقة بمنظمة الصحة العالمية (WHO).
التحقق من أنّ كلّ المستحضرات الصيدلانية تشمل كل الخصائص المطلوبة للاستخدام المقصود ولتلبية توقعات المستهلك.

الحكم الرشيد للدواء وبرامج ضمان الجودة

برنامج ضمان جودة المستحضرات الصيدلانية: المضي قُدُماً

يستعرض هذا الكتيب تاريخ تعزيز وتطوير سياسة سليمة في مجال الصحة العامة في لبنان، مع الإشارة بشكل خاص إلى الجهود التي أدت إلى إنشاء برنامج ضمان جودة المستحضرات الصيدلانية في وزارة الصحة العامة في لبنان عام 2012.

كما ويعرض احترافية العمل باشراف الدكتورة ريتا كرم ومشاركتها الفعالة في تحقيق كل هذه المشاريع التنموية المهمة من خلال ادارتها لهذا البرنامج.تجدر الاشاره ان هذا العمل موثق ومدعوم بقائمة من المراجع الغنية.

برنامج ضمان جودة المستحضرات الصيدلانية: المضي قُدُماً

دليل أصول التخزين والتوزيع الجيد للمتممات الغذائيّة والمنتوجات الطبيعية في لبنان

تزامناً مع النجاح الذي حققه مشروع أسس التخزين و التوزيع الجيد للمستحضرات الصيدلانية من حيث منهجية التطورالمستمر، تطلق وزارة الصحة اليوم مشروع أصول التخزين والتوزيع الجيد للمتممات الغذائيّة والمنتوجات الطبيعية.

يهدف دليل أصول التخزين والتوزيع الجيد للمتممات الغذائيّة والمنتوجات الطبيعية إلى إعتماد المعايير اللازمة لضمان وصول المتممات الغذائية والمنتجات الطبيعية ذات الفوائد الصحية للمستهلك مستوفية أعلى مستويات الجودة والفعالية.

دليل أصول الممارسات الجيدة في مختبر مراقبة جودة الأدوية

دليل إجراءات تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلانية في لبنان

يهدف هذا الدليل إلى توضيح المستندات اللازمة وآليات تسجيل الدواء في مختلف مراحلها بغية تسهيل مهمة اصحاب العلاقة وترشيد علاقتهم مع الوحدات المعنية في الوزارة وإزالة اي سوء تفاهم مع الموظفين. تستند الإجراءات المتّبعة إلى المرسوم التطبيقي رقم 571 الذي يحدّد شروط تطبيق أحكام القانون رقم 530 الصادر بتاريخ 16/7/2003 (شروط تسجيل وإستيراد وتسويق وتصنيف الأدوية) وأحكام القانون رقم 367 تاريخ 1/8/1994 (مزاولة مهنة الصيدلة) وتعديلاته، لا سيّما المواد 52، 53، 54 و60 منه.

يقسم هذا الدليل إلى خمسة أجزاء هي: تسجيل مستحضر صيدلاني جديد، التعديلات الحاصلة في بيانات التسجيل للمستحضرات الصيدلانية المسجلة، تصنيف مستحضرات، العلم والخبر، وآليات إعتراض على قرار اللجنة الفنية للأدوية او على قرار لجنة التسعير.

دليل إجراءات تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلانية في لبنان

دليل أصول التخزين والتوزيع الجيّد للمستحضرات الصيدلانية في لبنان

تعد مرحلة تخزين المستحضرات الصيدلانية وتوزيعها من أهم المراحل التي تمر بها هذه المستحضرات منذ إنتاجها حتى وصولها للمريض. وإذ ترتبط هذه المرحلة بالعديد من الجهات المسؤولة وجب وضع أسس علميّة للتخزين والتوزيع الجيد بشكلٍ يحافظ على سلامة المستحضرات الصيدلانية من أي تأثيرات خارجية مما يضمن ثباتتها و فعاليتها مع مرور الوقت.

يهدف هذا الدليل الى تحديد التعليمات اللازمة لضمان وصول المستحضرات الصيدلانية للمستخدم محافظاً على أعلى مستويات الجودة والفعالية المطلوبة. كما يهدف الى التعريف بالخطوات المناسبة لتجنب إدخال المنتجات المزيفة أو المقلدة الى السوق عبر سلسلة التوزيع.

تصدر وزارة الصحة العامة في لبنان هذا الدليل ليغطي أسس التوزيع والتخزين الجيد لجميع المستحضرات الصيدلانية، وفقاً لإرشادات وتعليمات منظمة الصحة العالمية و تشدد على أهمية الإلتزام به من قبل كافة المؤسسات الصيدلانية.

صدور الطبعة الخامسة من إرشادات GSDP في درجة الحرارة المحيطة، والطبعة الثالثة للإدارة الجيدة لسلسلة التبريد للأدوية الحساسة للحرارة وورقة التقييم الذاتي لتقييم تنفيذ GSDP.

ان تأمين جودة وسلامة وفعالية المنتجات الصيدلانية أثناء تخزينها وتوزيعها أمر بالغ الأهمية. يعد إصدار دليل الممارسات الجيدة لتخزين وتوزيع المنتجات الصيدلانية (GSDP) من الدلائل الأساسية في هذا الصدد.

يرتكز الدليل الأول "الممارسات الجيدة لتخزين وتوزيع المنتجات الصيدلانية - درجة حرارة الغرفة" على التخزين والتوزيع السليم للمنتجات الصيدلانية عند درجات حرارة الغرفة. وهو يؤكد على ضرورة التعامل بعناية للحفاظ على سلامة المنتج. بينما يؤكد الدليل الثاني، "إدارة سلسلة التبريد الجيدة للمنتجات الصيدلانية الحساسة لدرجات الحرارة"، على أهمية الضوابط البيئية. يشدد هذا الدليل على الدور الحاسم للتحكم في درجة الحرارة، مطالباً بالالتزام بالشروط المحددة مسبقاً والمدعومة ببيانات الاستقرار.

كلا الدليلين ضروريان للحفاظ على جودة المنتج عبر شبكة التوزيع بالإضافة إلى ورقة التقييم الذاتي لتقييم تنفيذ الممارسات الجيدة لتخزين وتوزيع المنتجات الصيدلانية.

هذه الإرشادات، التي تصدرها وزارة الصحة اللبنانية، أساسية لجميع الأطراف المعنية في سلسلة توريد المنتجات الصيدلانية. إنها توفر إطاراً شاملاً لضمان جودة وهوية المنتجات الصيدلانية طوال عملية التوزيع. يعتبر الالتزام بهذه الإرشادات أمراً بالغ الأهمية لتجنب إدخال المنتجات المزيفة إلى السوق. كما وتتماشى هذه الإرشادات مع توصيات منظمة الصحة العالمية، مما يؤكد على أهميتها في الحفاظ على سلامة سلسلة التوزيع.

دليل إجراءات المعاملات الإدارية في دائرة إستيراد وتصدير الأدوية

يهدف هذا الدليل إلى تجديد المستندات اللازمة والشروط المفروضة والمراحل التي تمر بها المعاملات الإدارية في دائرة إستيراد وتصدير الأدوية بغية تسهيل مهمة أصحاب العلاقة والموظفين على حدٍ سواء وهو يأتي تطبيقاً لقرار معالي وزير الصحّة الأستاذ علي حسن خليل رقم 1/1635 تاريخ 9 تشرين الأول 2013 والمتعلّق باعتماد دليل إجراءات المعاملات الإدارية في مصلحة الصيدلة والدوائر التابعة لها.

يتضمن هذا الدليل جميع المعلومات حول طلبات إستيراد وتصدير الأدوية وحول تسجيل حليب الأطفال المستورد والمصنّع محليّاً بالإضافة الى نماذج الإستمارات والقوانين والأنظمة التي ترعى هذه المعاملات.

دليل إجراءات المعاملات الإدارية في دائرة إستيراد وتصدير الأدوية

دليل إجراءات المعاملات الإدارية في مصلحة الصيدلة

يهدف هذا الدليل إلى تجديد المستندات اللازمة والشروط المفروضة والمراحل التي تمر بها المعاملات الإدارية في مصلحة الصيدلة في وزارة الصحّة بغية تسهيل مهمة أصحاب العلاقة والموظفين على حدٍ سواء وهو يأتي تطبيقاً لقرار معالي وزير الصحّة رقم 1/1635 تاريخ 9 تشرين الأول 2013 والمتعلّق باعتماد دليل إجراءات المعاملات الإدارية في مصلحة الصيدلة والدوائر التابعة لها.
يتضمن هذا الدليل جميع المعلومات حول الخدمات التي تقدّمها مصلحة الصيدلة بالإضافة الى نماذج الإستمارات والقوانين والأنظمة التي ترعى هذه المعاملات.

دليل إجراءات المعاملات الإدارية في دائرة التفتيش الصيدلي

يھدف ھذا الدليل الى تحديد مھام دائرة التفتيش الصيدلي فيما يتعلّق بمراقبة الصيدليات ومستودعات الادوية ومعامل انتاج الادوية وصيدليات المستشفيات الخاصة الخ... والشروط المفروضة والمراحل والإجراءات التي تمر بھا المعاملات الادارية في دائرة التفتيش الصيدلي بغية تسھيل مھمة اصحاب العلاقة والموظفين على حد سواء وھو يأتي تطبيقا لقرار معالي وزير الصحة العامة الاستاذ علي حسن خليل رقم ١٦٣٥/1 بتاريخ ١٩ تشرين الاول ٢٠١٣ والمتعلق باعتماد دليل إجراءت المعاملات الادارية في دائرة التفتيش الصيدلي.

دليل إجراءات المعاملات الإدارية في دائرة التفتيش الصيدلي

دليل إجراءات المعاملات الإدارية في دائرة المخدرات

يهدف هذا الدليل الى تحديد المستندات اللازمة والشروط المفروضة والمراحل التي تمر بها المعاملات الادارية في دائرة المخدرات بغية تسهيل مهمة اصحاب العلاقة والموظفين على حد سواء وهو يأتي تطبيقا لقرار معالي وزير الصحة العامة الاستاذ علي حسن خليل رقم١/١٦٣٥ بتاريخ ۹تشرين الاول ٢٠١٣ والمتعلق باعتماد دليل إجراءت المعاملات الادارية في دائرة المخدرات.

يتضمن هذا الدليل جميع المعلومات حول الطلبات الخاصة بالمواد الخاضعة للرقابة من قبل دائرة المخدرات والمدرجة على الجداول الملحقة بقانون المخدرات رقم ٦٧٣/۹۸ تاريخ١٦/٣/١۹۹۸

دليل إجراءات المعاملات الإدارية في دائرة المخدرات

دليل إجراءات تسعير الأدوية في لبنان

إن طبيعة الدواء الخاصة تفرض على الحكومات وعلى المعنيين بصناعته وتسويقه عدم التعامل معه كسائر السلع التجارية. لذلك فقد وضعت القوانين التي ترعى جميع مراحل الدواء من التصنيع الى التسويق والإستيراد والتصدير والحفظ والتوزيع والتسعير والبيع .
ان هذا الدليل يأتي تنفيذاً للقرار (رقم 868/1 تاريخ 2 أيار 2014) ويهدف الى تفصيل وشرح عمليّة تحديد سعر الدواء في لبنان وذلك وفق القوانين والأنظمة والقرارات المرعيّة الإجراء .

دليل إجراءات تسعير الأدوية في لبنان

قرارات ذات صلة

...

الكل

التصنيف العلاجي	الاسم	أساسي / جنيسي	التركيبة العلمية	العيار	الشكل الصيدلاني	سعر المبيع من العموم
D10AD51	CLINIDERM T	G	Tretinoin - 0.05%, Clindamycin (phosphate) - 1%		Gel	890,776 L.L
C05BA53	CONTRACTUBEX	B	Allantoin - 1g/100g, Cepae - 10g/100g, Heparin - 5000IU/100g		Gel	498,566 L.L
C05BA53	CONTRACTUBEX	B	Allantoin - 1g/100g, Cepae - 10g/100g, Heparin - 5,000IU/100g		Gel	1,183,925 L.L
D10AF01	CLINIDERM	G	Clindamycin (phosphate) - 1%	1%	Gel	712,876 L.L
G03DA04	CRINONE	B	Progesterone - 8%	8%	Gel	4,734,357 L.L
D06BX01	CUTIDERMINE	G	Metronidazole - 1%	1%	Gel	593,850 L.L
J01DC04	CECLOR	B	Cefaclor (monohydrate) - 250mg/5ml	250mg/5ml	Granules for suspension	851,100 L.L
J01DC04	CECLOR	B	Cefaclor (monohydrate) - 125mg/5ml	125mg/5ml	Granules for suspension	487,623 L.L
R03BA01	CLENIL 250 MCG SPRAY	B	Beclometasone dipropionate - 250mcg/actuation	250mcg/actuation	Inhalation solution	1,166,455 L.L
R03BA01	CORTIS	G	Beclometasone dipropionate - 250mcg/actuation	250mcg/actuation	Inhalation solution	674,609 L.L
R03AK06	CYVAX	G	Salmeterol (xinafoate) - 25mcg/inhalation, Fluticasone propionate - 250mcg/inhalation		Inhalation suspension	1,710,712 L.L
R03BA02	CORTAIR	G	Budesonide - 1mg/2ml	0.5mg/ml	Inhalation suspension for nebuliser	1,209,458 L.L
R03AL02	COMBIVENT	B	Salbutamol (sulfate) - 2.5mg/2.5ml, Ipratropium bromide - 500mcg/2.5ml		Inhaltion solution with nebuliser	745,833 L.L
L01CD04	CABAZITAXEL EVER PHARMA	G	Cabazitaxel - 60mg/6ml	10mg/ml	Injectable concentrate for solution	L.L
L01CD04	CABAZITAXEL EVER PHARMA	G	Cabazitaxel - 60mg/6ml	10mg/ml	Injectable concentrate for solution	54,531,485 L.L
J02AX04	CANCIDAS	B	Caspofungin (acetate) - 70mg	70mg	Injectable concentrated powder for solution	31,611,335 L.L
J02AX04	CASPOFUNGINE STRAGEN	G	Caspofungin (acetate) - 70mg	70mg	Injectable concentrated powder for solution	22,928,852 L.L
J02AX04	CANCIDAS	B	Caspofungin (acetate) - 50mg	50mg	Injectable concentrated powder for solution	25,799,521 L.L
J02AX04	CASPOFUNGINE STRAGEN	G	Caspofungin (acetate) - 50mg	50mg	Injectable concentrated powder for solution	18,712,833 L.L
L01DB01	CAELYX	B	Doxorubicin HCl pegylated liposomes - 20mg/10ml	20mg/10ml	Injectable concentrated solution	L.L
B05XA01	CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP	G	Potassium chloride - 0.0746g/ml	0.0746g/ml	Injectable concentrated solution	1,252,461 L.L
L01XA01	CISPLATINE VIATRIS 1MG/ML	G	Cisplatin - 10mg/10ml	10mg/10ml	Injectable concentrated solution	396,936 L.L
L01XA01	CIPINTU	G	Cisplatin - 50mg/50ml	50mg/50ml	Injectable concentrated solution	1,206,771 L.L
L01XA01	CISPLATINE VIATRIS 1MG/ML	G	Cisplatin - 50mg/50ml	50mg/50ml	Injectable concentrated solution	1,134,720 L.L
L01XA02	CARBOPLATINE EBEWE	G	Carboplatin - 150mg/15ml	150mg/15ml	Injectable concentrated solution	2,691,717 L.L
N07X	CEREBROLYSIN	G	Cerebrolysin - 215.2mg/ml	215.2mg/ml	Injectable concentrated solution	2,303,346 L.L
N07X	CEREBROLYSIN	G	Cerebrolysin - 215.2mg/ml	215.2mg/ml	Injectable concentrated solution	3,886,393 L.L
C01BD01	CORDARONE	B	Amiodarone (HCl) - 150mg/3ml	150mg/3ml	Injectable concentrated solution	499,909 L.L
L01DB01	CAELYX	B	Doxorubicin HCl pegylated liposomes - 20mg/10ml	20mg/10ml	Injectable concentrated solution	33,495,068 L.L
J01DC02	CEFUMAX	G	Cefuroxime (sodium) - 750mg	750mg	Injectable dry powder	159,917 L.L

...