مواقع ذات صلة
الخط الساخن للخدمات الصحية للنازحين اللبنانيين 1787   
الخط الساخن لدخول المرضى الى المستشفيات 01/832700   
التسجيل لأخذ لقاح الكورونا covax.moph.gov.lb   
الخط الساخن لوزارة الصحّة العامة 1214   
هل أنت مستخدم جديد؟ قم بالتسجيل الآن
 
دعنا نساعدك
للوصول إلى هدفك.

برنامج ضمان الجودة للمستحضرات الصيدلانية

مديرة برنامج ضمان الجودة للمستحضرات الصيدلانية: الدكتورة ريتا كرم

يهدف برنامج ضمان جودة المستحضرات الصيدلانية إلى حماية الصحة العامة من خلال تعزيز تنفيذ معايير الجودة المتعلّقة بسلامة المستحضرات الصيدلانية.

يشمل هذا البرنامج ضمان جودة جميع المراحل من تصنيع، تسجيل، استيراد، توفير المعلومات الضرورية وتوزيع المستحضرات الصيدلانية، وفقا لمعايير الجودة والأحكام القانونية. وإنّ هذه المستحضرات الصيدلانية هي آمنة وفعالة وذات نوعية جيدة من أجْلِ إستعمالٍ آمنٍ و مفيد للمريض.

يتميّز هذا البرنامج بكونه برنامج شامل يغطي كافة مراحل التصنيع والتسويق الدوائي وبكونه أساسي لسلامة وأمان نظام الصحة العامة.

إنّ ضمان جودة الأدوية يشمل جميع التدابير المتخذة والتي تضمن أن المستحضر الصيدلاني هو آمن وفعّال وذات نوعية جيدة ومقبول للمريض ( بدءاً من مرحلة تطويره وصولاً إلى استخدامه من قبل المريض).

أهداف هذا البرنامج هي:
  • حماية الصحة العامة من خلال ضمان جودة ، فعالية وسلامة جميع المستحضرات الصيدلانية.
  • تأمين الدعم و التأكد من أنّ جميع الأشخاص المعنيّـين قد تمّ تدريبهم على ثقافة الجودة، وأنّ الممارسات المستخدمة لتسجيل، إنتاج،  تخزين وتوزيع الأدوية، تتوافق وتلبّي المعايير والمواصفات الدولية.
  • مساهمة في تحسين فرص الحصول على المستحضرات الصيدلانية ذات النوعية العالية وذلك عن طريق تطوير معارف و مهارات  الجهات المعنية بتسجيل المستحضرات الصيدلانية وتعزيز تنظيم ضمان جودة المستحضرات الطبية في كل مرحلة بدءاً من التصنيع حتى التوزيع.
  • تطوير الممارسات العمليّة لتمكين تنفيذ معايير الجودة المعترف بها دولياً ولا سيما تلك المتعلّقة بمنظمة الصحة العالمية (WHO).
  • التحقق من أنّ كلّ المستحضرات الصيدلانية تشمل كل الخصائص المطلوبة للاستخدام المقصود ولتلبية توقعات المستهلك.
 
الحكم الرشيد للدواء وبرامج ضمان الجودة

 
برنامج ضمان جودة المستحضرات الصيدلانية: المضي قُدُماً
يستعرض هذا الكتيب تاريخ تعزيز وتطوير سياسة سليمة في مجال الصحة العامة في لبنان، مع الإشارة بشكل خاص إلى الجهود التي أدت إلى إنشاء برنامج ضمان جودة المستحضرات الصيدلانية في وزارة الصحة العامة في لبنان عام 2012.

كما ويعرض احترافية العمل باشراف الدكتورة ريتا كرم ومشاركتها الفعالة في تحقيق كل هذه المشاريع التنموية المهمة من خلال ادارتها لهذا البرنامج.تجدر الاشاره ان هذا العمل موثق ومدعوم بقائمة من المراجع الغنية.

برنامج ضمان جودة المستحضرات الصيدلانية: المضي قُدُماً
 
دليل أصول التخزين والتوزيع الجيد للمتممات الغذائيّة والمنتوجات الطبيعية في لبنان
تزامناً مع النجاح الذي حققه مشروع أسس التخزين و التوزيع الجيد للمستحضرات الصيدلانية من حيث منهجية التطورالمستمر، تطلق وزارة الصحة اليوم مشروع أصول التخزين والتوزيع الجيد للمتممات الغذائيّة والمنتوجات الطبيعية.

يهدف دليل أصول التخزين والتوزيع الجيد للمتممات الغذائيّة والمنتوجات الطبيعية  إلى إعتماد المعايير اللازمة لضمان وصول المتممات الغذائية والمنتجات الطبيعية ذات الفوائد الصحية للمستهلك مستوفية أعلى مستويات الجودة والفعالية.
 
 
 دليل أصول الممارسات الجيدة في مختبر مراقبة جودة الأدوية
 
دليل إجراءات تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلانية في لبنان
يهدف هذا الدليل إلى توضيح المستندات اللازمة وآليات تسجيل الدواء في مختلف مراحلها بغية تسهيل مهمة اصحاب العلاقة وترشيد علاقتهم مع الوحدات المعنية في الوزارة وإزالة اي سوء تفاهم مع الموظفين. تستند الإجراءات المتّبعة إلى المرسوم التطبيقي رقم 571 الذي يحدّد شروط تطبيق أحكام القانون رقم 530 الصادر بتاريخ 16/7/2003 (شروط تسجيل وإستيراد وتسويق وتصنيف الأدوية) وأحكام القانون رقم 367 تاريخ 1/8/1994 (مزاولة مهنة الصيدلة) وتعديلاته، لا سيّما المواد 52، 53، 54 و60 منه.

يقسم هذا الدليل إلى خمسة أجزاء هي: تسجيل مستحضر صيدلاني جديد، التعديلات الحاصلة في بيانات التسجيل للمستحضرات الصيدلانية المسجلة، تصنيف مستحضرات، العلم والخبر، وآليات إعتراض على قرار اللجنة الفنية للأدوية او على قرار لجنة التسعير.
   
 
دليل أصول التخزين والتوزيع الجيّد للمستحضرات الصيدلانية في لبنان
تعد مرحلة تخزين المستحضرات الصيدلانية وتوزيعها من أهم المراحل التي تمر بها هذه المستحضرات منذ إنتاجها حتى وصولها للمريض. وإذ ترتبط هذه المرحلة بالعديد من الجهات المسؤولة وجب وضع أسس علميّة للتخزين والتوزيع الجيد بشكلٍ يحافظ على سلامة المستحضرات الصيدلانية من أي تأثيرات خارجية مما يضمن ثباتتها و فعاليتها مع مرور الوقت.
 
يهدف هذا الدليل الى تحديد التعليمات اللازمة لضمان وصول المستحضرات الصيدلانية للمستخدم محافظاً على أعلى مستويات الجودة والفعالية المطلوبة. كما يهدف الى التعريف بالخطوات المناسبة لتجنب إدخال المنتجات المزيفة أو المقلدة الى السوق عبر سلسلة التوزيع.

تصدر وزارة الصحة العامة في لبنان هذا الدليل ليغطي أسس التوزيع والتخزين الجيد لجميع المستحضرات الصيدلانية، وفقاً لإرشادات وتعليمات منظمة الصحة العالمية و تشدد على أهمية الإلتزام به من قبل كافة المؤسسات الصيدلانية.

صدور الطبعة الخامسة من إرشادات GSDP في درجة الحرارة المحيطة، والطبعة الثالثة للإدارة الجيدة لسلسلة التبريد للأدوية الحساسة للحرارة وورقة التقييم الذاتي لتقييم تنفيذ GSDP.

ان تأمين جودة وسلامة وفعالية المنتجات الصيدلانية أثناء تخزينها وتوزيعها أمر بالغ الأهمية. يعد إصدار دليل الممارسات الجيدة لتخزين وتوزيع المنتجات الصيدلانية (GSDP) من الدلائل الأساسية في هذا الصدد.

يرتكز الدليل الأول "الممارسات الجيدة لتخزين وتوزيع المنتجات الصيدلانية - درجة حرارة الغرفة" على التخزين والتوزيع السليم للمنتجات الصيدلانية عند درجات حرارة الغرفة. وهو يؤكد على ضرورة التعامل بعناية للحفاظ على سلامة المنتج. بينما يؤكد الدليل الثاني، "إدارة سلسلة التبريد الجيدة للمنتجات الصيدلانية الحساسة لدرجات الحرارة"، على أهمية الضوابط البيئية. يشدد هذا الدليل على الدور الحاسم للتحكم في درجة الحرارة، مطالباً بالالتزام بالشروط المحددة مسبقاً والمدعومة ببيانات الاستقرار.

 كلا الدليلين ضروريان للحفاظ على جودة المنتج عبر شبكة التوزيع بالإضافة إلى ورقة التقييم الذاتي لتقييم تنفيذ الممارسات الجيدة لتخزين وتوزيع المنتجات الصيدلانية.

هذه الإرشادات، التي تصدرها وزارة الصحة اللبنانية، أساسية لجميع الأطراف المعنية في سلسلة توريد المنتجات الصيدلانية. إنها توفر إطاراً شاملاً لضمان جودة وهوية المنتجات الصيدلانية طوال عملية التوزيع. يعتبر الالتزام بهذه الإرشادات أمراً بالغ الأهمية لتجنب إدخال المنتجات المزيفة إلى السوق. كما وتتماشى هذه الإرشادات مع توصيات منظمة الصحة العالمية، مما يؤكد على أهميتها في الحفاظ على سلامة سلسلة التوزيع.
   
 
دليل إجراءات المعاملات الإدارية في دائرة إستيراد وتصدير الأدوية
يهدف هذا الدليل إلى تجديد المستندات اللازمة والشروط المفروضة والمراحل التي تمر بها المعاملات الإدارية في دائرة إستيراد وتصدير الأدوية بغية تسهيل مهمة أصحاب العلاقة والموظفين على حدٍ سواء وهو يأتي تطبيقاً لقرار معالي وزير الصحّة الأستاذ علي حسن خليل رقم 1/1635 تاريخ 9 تشرين الأول 2013 والمتعلّق باعتماد دليل إجراءات المعاملات الإدارية في مصلحة الصيدلة والدوائر التابعة لها.

يتضمن هذا الدليل جميع المعلومات حول طلبات إستيراد وتصدير الأدوية وحول تسجيل حليب الأطفال المستورد والمصنّع محليّاً بالإضافة الى نماذج الإستمارات والقوانين والأنظمة التي ترعى هذه المعاملات.
 
 
 دليل إجراءات المعاملات الإدارية في مصلحة الصيدلة
يهدف هذا الدليل إلى تجديد المستندات اللازمة والشروط المفروضة والمراحل التي تمر بها المعاملات الإدارية في مصلحة الصيدلة في وزارة الصحّة بغية تسهيل مهمة أصحاب العلاقة والموظفين على حدٍ سواء وهو يأتي تطبيقاً لقرار معالي وزير الصحّة رقم 1/1635 تاريخ 9 تشرين الأول 2013 والمتعلّق باعتماد دليل إجراءات المعاملات الإدارية في مصلحة الصيدلة والدوائر التابعة لها.
يتضمن هذا الدليل جميع المعلومات حول الخدمات التي تقدّمها مصلحة الصيدلة بالإضافة الى نماذج الإستمارات والقوانين والأنظمة التي ترعى هذه المعاملات.
 
 
 دليل إجراءات المعاملات الإدارية في دائرة التفتيش الصيدلي
يھدف ھذا الدليل الى تحديد مھام دائرة التفتيش الصيدلي فيما يتعلّق بمراقبة الصيدليات ومستودعات الادوية ومعامل انتاج الادوية وصيدليات المستشفيات الخاصة الخ... والشروط المفروضة والمراحل والإجراءات التي تمر بھا المعاملات الادارية في دائرة التفتيش الصيدلي بغية تسھيل مھمة اصحاب العلاقة والموظفين على حد سواء وھو يأتي تطبيقا لقرار معالي وزير الصحة العامة الاستاذ علي حسن خليل رقم ١٦٣٥/1 بتاريخ ١٩ تشرين الاول ٢٠١٣ والمتعلق باعتماد دليل إجراءت المعاملات الادارية في دائرة التفتيش الصيدلي.
 
 
 دليل إجراءات المعاملات الإدارية في دائرة المخدرات
يهدف هذا الدليل الى تحديد المستندات اللازمة والشروط المفروضة والمراحل التي تمر بها المعاملات الادارية في دائرة المخدرات بغية تسهيل مهمة اصحاب العلاقة والموظفين على حد سواء وهو يأتي تطبيقا لقرار معالي وزير الصحة العامة الاستاذ علي حسن خليل رقم١/١٦٣٥ بتاريخ ۹تشرين الاول ٢٠١٣ والمتعلق باعتماد دليل إجراءت المعاملات الادارية في دائرة المخدرات.

يتضمن هذا الدليل جميع المعلومات حول الطلبات الخاصة بالمواد الخاضعة للرقابة من قبل دائرة المخدرات والمدرجة على الجداول الملحقة بقانون المخدرات رقم ٦٧٣/۹۸ تاريخ١٦/٣/١۹۹۸
 
 
 دليل إجراءات تسعير الأدوية في لبنان
إن طبيعة الدواء الخاصة تفرض على الحكومات وعلى المعنيين بصناعته وتسويقه عدم التعامل معه كسائر السلع التجارية. لذلك فقد وضعت القوانين التي ترعى جميع مراحل الدواء من التصنيع الى التسويق والإستيراد والتصدير والحفظ والتوزيع والتسعير والبيع .
ان هذا الدليل يأتي تنفيذاً للقرار (رقم 868/1 تاريخ 2 أيار 2014) ويهدف الى تفصيل وشرح عمليّة تحديد سعر الدواء في لبنان وذلك وفق القوانين والأنظمة والقرارات المرعيّة الإجراء .
   
 
 قرارات ذات صلة
 
    3
    ...
التصنيف العلاجي الاسم أساسي / جنيسي التركيبة العلمية العيار الشكل الصيدلاني سعر المبيع من العموم
J01DD13 CEFODOX G Cefpodoxime (proxetil) - 50mg/5ml 50mg/5ml Powder for suspension 604,729 L.L
L01XA02 CARBOPLATINE VIATRIS 10MG/ML G Carboplatin - 50mg/5ml 50mg/5ml Injectable solution 906,050 L.L
L01XA01 CIPINTU G Cisplatin - 50mg/50ml 50mg/50ml Injectable concentrated solution 1,206,771 L.L
L01XA01 CISPLATINE VIATRIS 1MG/ML G Cisplatin - 50mg/50ml 50mg/50ml Injectable concentrated solution 1,134,720 L.L
C09CA01 COZAAR B Losartan potassium - 50mg 50mg Tablet 1,420,634 L.L
N05AA01 CHLORPROMAZINE G Chlorpromazine HCl - 50mg 50mg Tablet 332,761 L.L
J02AX04 CANCIDAS B Caspofungin (acetate) - 50mg 50mg Injectable concentrated powder for solution 25,799,521 L.L
J02AX04 CANDIGARD G Caspofungin (acetate) - 50mg 50mg Injectable powder for concentrate for solution 22,127,179 L.L
J02AX04 CASPOFUNGINE STRAGEN G Caspofungin (acetate) - 50mg 50mg Injectable concentrated powder for solution 18,712,833 L.L
C09AA01 CAPTACE G Captopril - 50mg 50mg Tablet, scored 652,724 L.L
L02BB03 CASODEX B Bicalutamide - 50mg 50mg Tablet, film coated 3,777,541 L.L
M01AB05 CATAFLAM B Diclofenac potassium - 50mg 50mg Tablet, sugar coated 262,049 L.L
G03GB02 CLOMID B Clomifene citrate - 50mg 50mg Tablet 274,144 L.L
G03GB02 CLOMIFERT G Clomifene citrate - 50mg 50mg Tablet 395,090 L.L
G03GB02 CLOMIFERT G Clomifene citrate - 50mg 50mg Tablet 395,090 L.L
L01FG02 CYRAMZA BioTech Ramucirumab - 500mg/50ml 500mg/50ml Injectable solution L.L
L01FG02 CYRAMZA BioTech Ramucirumab - 500mg/50ml 500mg/50ml Injectable solution 218,656,548 L.L
J01MA02 CIPROBAY B Ciprofloxacine (HCl) - 500mg 500mg Tablet, film coated 654,451 L.L
J01MA02 CIPRO G Ciprofloxacin - 500mg 500mg Tablet, film coated 436,749 L.L
J01MA02 CIPROCIN G Ciprofloxacine (HCl) - 500mg 500mg Tablet, film-scored 240,548 L.L
J01MA02 CIPRODAR G Ciprofloxacine (HCl) - 500mg 500mg Tablet, film coated 392,402 L.L
J01MA02 CIPROFAR G Ciprofloxacine (HCl) - 500mg 500mg Tablet, film-scored 241,892 L.L
J01MA02 CIPROLON 500 G Ciprofloxacine (HCl) - 500mg 500mg Tablet, film coated 295,645 L.L
J01MA02 CIPROMAX G Ciprofloxacine (HCl) - 500mg 500mg Tablet, film coated 392,402 L.L
J01MA02 CIPROMID G Ciprofloxacine (HCl) - 500mg 500mg Tablet, film coated 331,929 L.L
J01MA02 CIPROPHARM G Ciprofloxacine (HCl) - 500mg 500mg Tablet, film-scored 354,774 L.L
L04AA06 CELLCEPT B Mycophenolate mofetil - 500mg 500mg Tablet 6,083,575 L.L
J01DB05 CEFADRIL G Cefadroxil (monohydrate) - 500mg 500mg Capsule 450,187 L.L
J01DC02 CEFORA G Cefuroxime (axetil) - 500mg 500mg Tablet 703,918 L.L
J01DC02 CEFUREX G Cefuroxime - 500mg 500mg Tablet 490,503 L.L
    3
    ...
Sitemap
حقوق الطبع والنشر محفوظة ل وزارة الصحة العامة ©2025