Quality Assurance Of Pharmaceutical Products

دعنا نساعدك
للوصول إلى هدفك.

حمّل تطبيق وزارة الصحة العامة بنسخته الجديدة
لمعرفة آخر المستجدات عن فيروس كورونا

أرسل أي شكوى او استفسار وساهم في التغيير

برنامج ضمان الجودة للمستحضرات الصيدلانية

مديرة برنامج ضمان الجودة للمستحضرات الصيدلانية: الدكتورة ريتا كرم

يهدف برنامج ضمان جودة المستحضرات الصيدلانية إلى حماية الصحة العامة من خلال تعزيز تنفيذ معايير الجودة المتعلّقة بسلامة المستحضرات الصيدلانية.

يشمل هذا البرنامج ضمان جودة جميع المراحل من تصنيع، تسجيل، استيراد، توفير المعلومات الضرورية وتوزيع المستحضرات الصيدلانية، وفقا لمعايير الجودة والأحكام القانونية. وإنّ هذه المستحضرات الصيدلانية هي آمنة وفعالة وذات نوعية جيدة من أجْلِ إستعمالٍ آمنٍ و مفيد للمريض.

يتميّز هذا البرنامج بكونه برنامج شامل يغطي كافة مراحل التصنيع والتسويق الدوائي وبكونه أساسي لسلامة وأمان نظام الصحة العامة.

إنّ ضمان جودة الأدوية يشمل جميع التدابير المتخذة والتي تضمن أن المستحضر الصيدلاني هو آمن وفعّال وذات نوعية جيدة ومقبول للمريض ( بدءاً من مرحلة تطويره وصولاً إلى استخدامه من قبل المريض).

أهداف هذا البرنامج هي:

حماية الصحة العامة من خلال ضمان جودة ، فعالية وسلامة جميع المستحضرات الصيدلانية.
تأمين الدعم و التأكد من أنّ جميع الأشخاص المعنيّـين قد تمّ تدريبهم على ثقافة الجودة، وأنّ الممارسات المستخدمة لتسجيل، إنتاج، تخزين وتوزيع الأدوية، تتوافق وتلبّي المعايير والمواصفات الدولية.
مساهمة في تحسين فرص الحصول على المستحضرات الصيدلانية ذات النوعية العالية وذلك عن طريق تطوير معارف و مهارات الجهات المعنية بتسجيل المستحضرات الصيدلانية وتعزيز تنظيم ضمان جودة المستحضرات الطبية في كل مرحلة بدءاً من التصنيع حتى التوزيع.
تطوير الممارسات العمليّة لتمكين تنفيذ معايير الجودة المعترف بها دولياً ولا سيما تلك المتعلّقة بمنظمة الصحة العالمية (WHO).
التحقق من أنّ كلّ المستحضرات الصيدلانية تشمل كل الخصائص المطلوبة للاستخدام المقصود ولتلبية توقعات المستهلك.

الحكم الرشيد للدواء وبرامج ضمان الجودة

برنامج ضمان جودة المستحضرات الصيدلانية: المضي قُدُماً

يستعرض هذا الكتيب تاريخ تعزيز وتطوير سياسة سليمة في مجال الصحة العامة في لبنان، مع الإشارة بشكل خاص إلى الجهود التي أدت إلى إنشاء برنامج ضمان جودة المستحضرات الصيدلانية في وزارة الصحة العامة في لبنان عام 2012.

كما ويعرض احترافية العمل باشراف الدكتورة ريتا كرم ومشاركتها الفعالة في تحقيق كل هذه المشاريع التنموية المهمة من خلال ادارتها لهذا البرنامج.تجدر الاشاره ان هذا العمل موثق ومدعوم بقائمة من المراجع الغنية.

برنامج ضمان جودة المستحضرات الصيدلانية: المضي قُدُماً

دليل أصول التخزين والتوزيع الجيد للمتممات الغذائيّة والمنتوجات الطبيعية في لبنان

تزامناً مع النجاح الذي حققه مشروع أسس التخزين و التوزيع الجيد للمستحضرات الصيدلانية من حيث منهجية التطورالمستمر، تطلق وزارة الصحة اليوم مشروع أصول التخزين والتوزيع الجيد للمتممات الغذائيّة والمنتوجات الطبيعية.

يهدف دليل أصول التخزين والتوزيع الجيد للمتممات الغذائيّة والمنتوجات الطبيعية إلى إعتماد المعايير اللازمة لضمان وصول المتممات الغذائية والمنتجات الطبيعية ذات الفوائد الصحية للمستهلك مستوفية أعلى مستويات الجودة والفعالية.

دليل أصول الممارسات الجيدة في مختبر مراقبة جودة الأدوية

دليل إجراءات تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلانية في لبنان

يهدف هذا الدليل إلى توضيح المستندات اللازمة وآليات تسجيل الدواء في مختلف مراحلها بغية تسهيل مهمة اصحاب العلاقة وترشيد علاقتهم مع الوحدات المعنية في الوزارة وإزالة اي سوء تفاهم مع الموظفين. تستند الإجراءات المتّبعة إلى المرسوم التطبيقي رقم 571 الذي يحدّد شروط تطبيق أحكام القانون رقم 530 الصادر بتاريخ 16/7/2003 (شروط تسجيل وإستيراد وتسويق وتصنيف الأدوية) وأحكام القانون رقم 367 تاريخ 1/8/1994 (مزاولة مهنة الصيدلة) وتعديلاته، لا سيّما المواد 52، 53، 54 و60 منه.

يقسم هذا الدليل إلى خمسة أجزاء هي: تسجيل مستحضر صيدلاني جديد، التعديلات الحاصلة في بيانات التسجيل للمستحضرات الصيدلانية المسجلة، تصنيف مستحضرات، العلم والخبر، وآليات إعتراض على قرار اللجنة الفنية للأدوية او على قرار لجنة التسعير.

دليل إجراءات تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلانية في لبنان

دليل أصول التخزين والتوزيع الجيّد للمستحضرات الصيدلانية في لبنان

تعد مرحلة تخزين المستحضرات الصيدلانية وتوزيعها من أهم المراحل التي تمر بها هذه المستحضرات منذ إنتاجها حتى وصولها للمريض. وإذ ترتبط هذه المرحلة بالعديد من الجهات المسؤولة وجب وضع أسس علميّة للتخزين والتوزيع الجيد بشكلٍ يحافظ على سلامة المستحضرات الصيدلانية من أي تأثيرات خارجية مما يضمن ثباتتها و فعاليتها مع مرور الوقت.

يهدف هذا الدليل الى تحديد التعليمات اللازمة لضمان وصول المستحضرات الصيدلانية للمستخدم محافظاً على أعلى مستويات الجودة والفعالية المطلوبة. كما يهدف الى التعريف بالخطوات المناسبة لتجنب إدخال المنتجات المزيفة أو المقلدة الى السوق عبر سلسلة التوزيع.

تصدر وزارة الصحة العامة في لبنان هذا الدليل ليغطي أسس التوزيع والتخزين الجيد لجميع المستحضرات الصيدلانية، وفقاً لإرشادات وتعليمات منظمة الصحة العالمية و تشدد على أهمية الإلتزام به من قبل كافة المؤسسات الصيدلانية.

صدور الطبعة الخامسة من إرشادات GSDP في درجة الحرارة المحيطة، والطبعة الثالثة للإدارة الجيدة لسلسلة التبريد للأدوية الحساسة للحرارة وورقة التقييم الذاتي لتقييم تنفيذ GSDP.

ان تأمين جودة وسلامة وفعالية المنتجات الصيدلانية أثناء تخزينها وتوزيعها أمر بالغ الأهمية. يعد إصدار دليل الممارسات الجيدة لتخزين وتوزيع المنتجات الصيدلانية (GSDP) من الدلائل الأساسية في هذا الصدد.

يرتكز الدليل الأول "الممارسات الجيدة لتخزين وتوزيع المنتجات الصيدلانية - درجة حرارة الغرفة" على التخزين والتوزيع السليم للمنتجات الصيدلانية عند درجات حرارة الغرفة. وهو يؤكد على ضرورة التعامل بعناية للحفاظ على سلامة المنتج. بينما يؤكد الدليل الثاني، "إدارة سلسلة التبريد الجيدة للمنتجات الصيدلانية الحساسة لدرجات الحرارة"، على أهمية الضوابط البيئية. يشدد هذا الدليل على الدور الحاسم للتحكم في درجة الحرارة، مطالباً بالالتزام بالشروط المحددة مسبقاً والمدعومة ببيانات الاستقرار.

كلا الدليلين ضروريان للحفاظ على جودة المنتج عبر شبكة التوزيع بالإضافة إلى ورقة التقييم الذاتي لتقييم تنفيذ الممارسات الجيدة لتخزين وتوزيع المنتجات الصيدلانية.

هذه الإرشادات، التي تصدرها وزارة الصحة اللبنانية، أساسية لجميع الأطراف المعنية في سلسلة توريد المنتجات الصيدلانية. إنها توفر إطاراً شاملاً لضمان جودة وهوية المنتجات الصيدلانية طوال عملية التوزيع. يعتبر الالتزام بهذه الإرشادات أمراً بالغ الأهمية لتجنب إدخال المنتجات المزيفة إلى السوق. كما وتتماشى هذه الإرشادات مع توصيات منظمة الصحة العالمية، مما يؤكد على أهميتها في الحفاظ على سلامة سلسلة التوزيع.

دليل إجراءات المعاملات الإدارية في دائرة إستيراد وتصدير الأدوية

يهدف هذا الدليل إلى تجديد المستندات اللازمة والشروط المفروضة والمراحل التي تمر بها المعاملات الإدارية في دائرة إستيراد وتصدير الأدوية بغية تسهيل مهمة أصحاب العلاقة والموظفين على حدٍ سواء وهو يأتي تطبيقاً لقرار معالي وزير الصحّة الأستاذ علي حسن خليل رقم 1/1635 تاريخ 9 تشرين الأول 2013 والمتعلّق باعتماد دليل إجراءات المعاملات الإدارية في مصلحة الصيدلة والدوائر التابعة لها.

يتضمن هذا الدليل جميع المعلومات حول طلبات إستيراد وتصدير الأدوية وحول تسجيل حليب الأطفال المستورد والمصنّع محليّاً بالإضافة الى نماذج الإستمارات والقوانين والأنظمة التي ترعى هذه المعاملات.

دليل إجراءات المعاملات الإدارية في دائرة إستيراد وتصدير الأدوية

دليل إجراءات المعاملات الإدارية في مصلحة الصيدلة

يهدف هذا الدليل إلى تجديد المستندات اللازمة والشروط المفروضة والمراحل التي تمر بها المعاملات الإدارية في مصلحة الصيدلة في وزارة الصحّة بغية تسهيل مهمة أصحاب العلاقة والموظفين على حدٍ سواء وهو يأتي تطبيقاً لقرار معالي وزير الصحّة رقم 1/1635 تاريخ 9 تشرين الأول 2013 والمتعلّق باعتماد دليل إجراءات المعاملات الإدارية في مصلحة الصيدلة والدوائر التابعة لها.
يتضمن هذا الدليل جميع المعلومات حول الخدمات التي تقدّمها مصلحة الصيدلة بالإضافة الى نماذج الإستمارات والقوانين والأنظمة التي ترعى هذه المعاملات.

دليل إجراءات المعاملات الإدارية في دائرة التفتيش الصيدلي

يھدف ھذا الدليل الى تحديد مھام دائرة التفتيش الصيدلي فيما يتعلّق بمراقبة الصيدليات ومستودعات الادوية ومعامل انتاج الادوية وصيدليات المستشفيات الخاصة الخ... والشروط المفروضة والمراحل والإجراءات التي تمر بھا المعاملات الادارية في دائرة التفتيش الصيدلي بغية تسھيل مھمة اصحاب العلاقة والموظفين على حد سواء وھو يأتي تطبيقا لقرار معالي وزير الصحة العامة الاستاذ علي حسن خليل رقم ١٦٣٥/1 بتاريخ ١٩ تشرين الاول ٢٠١٣ والمتعلق باعتماد دليل إجراءت المعاملات الادارية في دائرة التفتيش الصيدلي.

دليل إجراءات المعاملات الإدارية في دائرة التفتيش الصيدلي

دليل إجراءات المعاملات الإدارية في دائرة المخدرات

يهدف هذا الدليل الى تحديد المستندات اللازمة والشروط المفروضة والمراحل التي تمر بها المعاملات الادارية في دائرة المخدرات بغية تسهيل مهمة اصحاب العلاقة والموظفين على حد سواء وهو يأتي تطبيقا لقرار معالي وزير الصحة العامة الاستاذ علي حسن خليل رقم١/١٦٣٥ بتاريخ ۹تشرين الاول ٢٠١٣ والمتعلق باعتماد دليل إجراءت المعاملات الادارية في دائرة المخدرات.

يتضمن هذا الدليل جميع المعلومات حول الطلبات الخاصة بالمواد الخاضعة للرقابة من قبل دائرة المخدرات والمدرجة على الجداول الملحقة بقانون المخدرات رقم ٦٧٣/۹۸ تاريخ١٦/٣/١۹۹۸

دليل إجراءات المعاملات الإدارية في دائرة المخدرات

دليل إجراءات تسعير الأدوية في لبنان

إن طبيعة الدواء الخاصة تفرض على الحكومات وعلى المعنيين بصناعته وتسويقه عدم التعامل معه كسائر السلع التجارية. لذلك فقد وضعت القوانين التي ترعى جميع مراحل الدواء من التصنيع الى التسويق والإستيراد والتصدير والحفظ والتوزيع والتسعير والبيع .
ان هذا الدليل يأتي تنفيذاً للقرار (رقم 868/1 تاريخ 2 أيار 2014) ويهدف الى تفصيل وشرح عمليّة تحديد سعر الدواء في لبنان وذلك وفق القوانين والأنظمة والقرارات المرعيّة الإجراء .

دليل إجراءات تسعير الأدوية في لبنان

قرارات ذات صلة

...

183

الكل

التصنيف العلاجي	الاسم	أساسي / جنيسي	التركيبة العلمية	الشكل الصيدلاني	سعر المبيع من العموم
A15	DESARROL	G	Cyproheptadine HCl - 0.2mg/ml, L-Arginine L-Aspartate - 25mg/ml, L-Carnitine - 50mg/ml	Solution	1,007,882 L.L
B05BA01	AMINOVEN 10%	B	Glacial Acetic Acid 99% - 5.297g/l, L-Proline - 15.0g/l, L-Alanine - 15.0g/l, Glycine - 14.0g/l, L-Histidine - 3.00g/l, L-Arginine - 12.0g/l, L-Valine - 6.20g/l, L-Tryptophan - 2.00g/l, L-Threonine - 4.40g/l, L-Phenylalanine - 5.10g/l, L-Methionine - 4.30g/l, L-Lysine (monoacetate) - 6.60g/l, L-Leucine - 7.40g/l, L-Isoleucine - 5.00g/l	Injectable solution	951,440 L.L
C09DA08	OLMENOR PLUS	G	Olmesartan medoxomil - 20mg, Hydrochlorothiazide - 25mg	Tablet, film coated	628,918 L.L
A03BB01	ANTIPAN	G	Hyoscine N butylbromide - 20mg/ml	Injectable solution	355,798 L.L
A15A	DYNAMOGEN	G	Arginine Aspartate - 1g/10ml, Glutodine (Cyproheptadine ?-ketoglutarate) - 3mg/10ml	Solution	1,019,976 L.L
C09DA08	VOTUM PLUS	B	Olmesartan medoxomil - 20mg, Hydrochlorothiazide - 12.5mg	Tablet, film coated	900,374 L.L
S01GA04	ALERJON	G	Oxymetazoline HCl -	Drops solution	528,130 L.L
A03BB01	ANTIPAN	G	Hyoscine N butylbromide - 20mg/ml	Injectable solution	2,557,140 L.L
C09DA08	OLMENOR PLUS	G	Olmesartan medoxomil - 20mg, Hydrochlorothiazide - 12.5mg	Tablet, film coated	628,918 L.L
L01BC59	LONSURF	B	Trifluridine - 20mg, Tipiracil - 8.19mg	Tablet, film coated	75,019,126 L.L
S01GA51	NAPHCON A	B	Naphazoline HCl - 0.025%, Pheniramine maleate - 0.3%	Drops solution	369,557 L.L
C09DA09	EDARBYCLOR	B	Azilsartan medoxomil - 40mg, Chlortalidone - 12.5mg	Tablet, film coated	1,846,440 L.L
G02BA	NUVARING	B	Etonogestrel - 0.12mg/day, Ethinylestradiol - 0.015mg/day	Ring	1,052,229 L.L
L01BC59	LONSURF	B	Trifluridine - 15mg, Tipiracil - 6.14mg	Tablet, film coated	58,102,683 L.L
N02CC04	MAXALT	B	Rizatriptan (benzoate) - 10mg	Tablet	439,436 L.L
S01GA52	TRILLERG	G	Antazoline HCl - 0.5mg, Tetryzoline HCl - 0.4mg	Drops solution	310,428 L.L
B05BA02	LIPIDEM	G	Triglycerides, Medium Chain - 100g/500ml, Soya bean oil - 80g/500ml, Omega-3 acid triglicerides - 20g/500ml	Injectable emulsion	2,486,109 L.L
C09DA09	EDARBYCLOR	B	Azilsartan medoxomil - 40mg, Chlortalidone - 25mg	Tablet, film coated	1,846,440 L.L
R05	COQUELUSEDAL NOURRISSON	G	Grindelia extract - 10mg, Gelsenium extract - 5mg	Suppository	496,170 L.L
B05BA10	OLIMEL N9E	B	Glucose solution - 27.5%, Amino acids solution - 14.2%, Lipid emulsion - 20%, Sodium - 70mmol/2l, Potassium - 60mmol/2l, Magnesium - 8mmol/2l, Calcium - 7mmol/2l, Phosphate - 30mmol/2l, Acetate - 107mmol/2l, Chloride - 90mmol/2l, Azote - 18g/2l	Injectable emulsion	5,496,316 L.L
C07BB03	ATONIUM PLUS	G	Chlortalidone - 25mg, Atenolol - 50mg	Tablet	738,473 L.L
C09DB01	EXFORGE	B	Amlodipine - 5mg, Valsartan - 160mg	Tablet, film coated	1,333,092 L.L
R05	EXALL FORTE	G	Chlorpheniramine maleate - 2.5mg, Guaifenesin - 100mg, Acetaminophen - 100mg, Diprophylline - 25mg	Syrup	501,701 L.L
A03CA02	FLUDINIUM	G	Clidinium bromide - 2.5mg, Trifluoperazine HCl - 1mg	Capsule	386,515 L.L
B05BA10	PERIOLIMEL N4E	B	Olive oil + Soja oil - 45.00g, Alanine - 5.50g, Arginine - 3.72g, Aspartic Acid - 1.10g, Glutamic Acid - 1.90g, Glycine - 2.63g, Histidine - 2.26g, Isoleucine - 1.90g, Leucine - 2.63g, Lysine - 2.99g, Methionine - 1.90g, Phenylalanine - 2.63g, Proline - 2.26g, Serine - 1.50g, Threonine - 1.90g, Tryptophan - 0.64g, Tyrosine - 0.10g, Valine - 2.43g, Sodium acetate, 3H2O - 1.73g, Sodium glycerophosphate, H2O - 2.87g, Potassium chloride - 1.79g, Magnesium chloride, 6H2O - 0.67g, Calcium chloride 2H2O - 0.44g, Glucose monohydrate - 123.75g	Injectable emulsion	5,288,020 L.L
C07BB03	TENORETIC	B	Chlortalidone - 25mg, Atenolol - 100mg	Tablet, film coated	291,614 L.L
C09DB01	AMLODIPINE/VALSARTAN ARROW	G	Amlodipine (besylate) - 5mg, Valsartan - 160mg	Tablet, coated	923,220 L.L
R05	COQUELUSEDAL ENFANT	G	Grindelia extract - 20mg, Gelsenium extract - 10mg	Suppository	575,270 L.L
A03CA02	LIBRAX DRAGEES	B	Clidinium bromide - 2.5mg, Chlordiazepoxide - 5mg	Tablet, sugar coated	435,405 L.L
B05BA10	SMOFKABIVEN	G	Glucose monohydrate - 462mg, Soya-bean oil, refined - 60mg, Triglycerides, Medium Chain - 60mg, Olive oil, refined - 50mg, Fish oil, rich in omega-3-acids - 30mg, Alanine - 14mg, Arginine - 12mg, Proline - 11.2mg, Glycine - 11mg, Lysine acetate - 9.3mg, Leucine - 7.4mg, Serine - 6.5mg, Valine - 6.2mg, Sodium acetate, 3H2O - 5.62mg, Phenylalanine - 5.1mg, Isoleucine - 5mg, Potassium chloride - 4.48mg, Threonine - 4.4mg, Methionine - 4.3mg, Sodium glycerophosphate, anhydrous - 4.18mg, Histidine - 3mg, Magnesium sulfate, 7H2O - 2.47mg, Tryptophan - 2mg, Taurine - 1mg, Calcium chloride 2H2O - 0.74mg, Tyrosine - 0.40mg, Zinc sulfate heptahydrate - 23mcg	Injectable emulsion	3,835,326 L.L

...

183