Quality Assurance Of Pharmaceutical Products

دعنا نساعدك
للوصول إلى هدفك.

حمّل تطبيق وزارة الصحة العامة بنسخته الجديدة
لمعرفة آخر المستجدات عن فيروس كورونا

أرسل أي شكوى او استفسار وساهم في التغيير

برنامج ضمان الجودة للمستحضرات الصيدلانية

مديرة برنامج ضمان الجودة للمستحضرات الصيدلانية: الدكتورة ريتا كرم

يهدف برنامج ضمان جودة المستحضرات الصيدلانية إلى حماية الصحة العامة من خلال تعزيز تنفيذ معايير الجودة المتعلّقة بسلامة المستحضرات الصيدلانية.

يشمل هذا البرنامج ضمان جودة جميع المراحل من تصنيع، تسجيل، استيراد، توفير المعلومات الضرورية وتوزيع المستحضرات الصيدلانية، وفقا لمعايير الجودة والأحكام القانونية. وإنّ هذه المستحضرات الصيدلانية هي آمنة وفعالة وذات نوعية جيدة من أجْلِ إستعمالٍ آمنٍ و مفيد للمريض.

يتميّز هذا البرنامج بكونه برنامج شامل يغطي كافة مراحل التصنيع والتسويق الدوائي وبكونه أساسي لسلامة وأمان نظام الصحة العامة.

إنّ ضمان جودة الأدوية يشمل جميع التدابير المتخذة والتي تضمن أن المستحضر الصيدلاني هو آمن وفعّال وذات نوعية جيدة ومقبول للمريض ( بدءاً من مرحلة تطويره وصولاً إلى استخدامه من قبل المريض).

أهداف هذا البرنامج هي:

حماية الصحة العامة من خلال ضمان جودة ، فعالية وسلامة جميع المستحضرات الصيدلانية.
تأمين الدعم و التأكد من أنّ جميع الأشخاص المعنيّـين قد تمّ تدريبهم على ثقافة الجودة، وأنّ الممارسات المستخدمة لتسجيل، إنتاج، تخزين وتوزيع الأدوية، تتوافق وتلبّي المعايير والمواصفات الدولية.
مساهمة في تحسين فرص الحصول على المستحضرات الصيدلانية ذات النوعية العالية وذلك عن طريق تطوير معارف و مهارات الجهات المعنية بتسجيل المستحضرات الصيدلانية وتعزيز تنظيم ضمان جودة المستحضرات الطبية في كل مرحلة بدءاً من التصنيع حتى التوزيع.
تطوير الممارسات العمليّة لتمكين تنفيذ معايير الجودة المعترف بها دولياً ولا سيما تلك المتعلّقة بمنظمة الصحة العالمية (WHO).
التحقق من أنّ كلّ المستحضرات الصيدلانية تشمل كل الخصائص المطلوبة للاستخدام المقصود ولتلبية توقعات المستهلك.

الحكم الرشيد للدواء وبرامج ضمان الجودة

برنامج ضمان جودة المستحضرات الصيدلانية: المضي قُدُماً

يستعرض هذا الكتيب تاريخ تعزيز وتطوير سياسة سليمة في مجال الصحة العامة في لبنان، مع الإشارة بشكل خاص إلى الجهود التي أدت إلى إنشاء برنامج ضمان جودة المستحضرات الصيدلانية في وزارة الصحة العامة في لبنان عام 2012.

كما ويعرض احترافية العمل باشراف الدكتورة ريتا كرم ومشاركتها الفعالة في تحقيق كل هذه المشاريع التنموية المهمة من خلال ادارتها لهذا البرنامج.تجدر الاشاره ان هذا العمل موثق ومدعوم بقائمة من المراجع الغنية.

برنامج ضمان جودة المستحضرات الصيدلانية: المضي قُدُماً

دليل أصول التخزين والتوزيع الجيد للمتممات الغذائيّة والمنتوجات الطبيعية في لبنان

تزامناً مع النجاح الذي حققه مشروع أسس التخزين و التوزيع الجيد للمستحضرات الصيدلانية من حيث منهجية التطورالمستمر، تطلق وزارة الصحة اليوم مشروع أصول التخزين والتوزيع الجيد للمتممات الغذائيّة والمنتوجات الطبيعية.

يهدف دليل أصول التخزين والتوزيع الجيد للمتممات الغذائيّة والمنتوجات الطبيعية إلى إعتماد المعايير اللازمة لضمان وصول المتممات الغذائية والمنتجات الطبيعية ذات الفوائد الصحية للمستهلك مستوفية أعلى مستويات الجودة والفعالية.

دليل أصول الممارسات الجيدة في مختبر مراقبة جودة الأدوية

دليل إجراءات تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلانية في لبنان

يهدف هذا الدليل إلى توضيح المستندات اللازمة وآليات تسجيل الدواء في مختلف مراحلها بغية تسهيل مهمة اصحاب العلاقة وترشيد علاقتهم مع الوحدات المعنية في الوزارة وإزالة اي سوء تفاهم مع الموظفين. تستند الإجراءات المتّبعة إلى المرسوم التطبيقي رقم 571 الذي يحدّد شروط تطبيق أحكام القانون رقم 530 الصادر بتاريخ 16/7/2003 (شروط تسجيل وإستيراد وتسويق وتصنيف الأدوية) وأحكام القانون رقم 367 تاريخ 1/8/1994 (مزاولة مهنة الصيدلة) وتعديلاته، لا سيّما المواد 52، 53، 54 و60 منه.

يقسم هذا الدليل إلى خمسة أجزاء هي: تسجيل مستحضر صيدلاني جديد، التعديلات الحاصلة في بيانات التسجيل للمستحضرات الصيدلانية المسجلة، تصنيف مستحضرات، العلم والخبر، وآليات إعتراض على قرار اللجنة الفنية للأدوية او على قرار لجنة التسعير.

دليل إجراءات تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلانية في لبنان

دليل أصول التخزين والتوزيع الجيّد للمستحضرات الصيدلانية في لبنان

تعد مرحلة تخزين المستحضرات الصيدلانية وتوزيعها من أهم المراحل التي تمر بها هذه المستحضرات منذ إنتاجها حتى وصولها للمريض. وإذ ترتبط هذه المرحلة بالعديد من الجهات المسؤولة وجب وضع أسس علميّة للتخزين والتوزيع الجيد بشكلٍ يحافظ على سلامة المستحضرات الصيدلانية من أي تأثيرات خارجية مما يضمن ثباتتها و فعاليتها مع مرور الوقت.

يهدف هذا الدليل الى تحديد التعليمات اللازمة لضمان وصول المستحضرات الصيدلانية للمستخدم محافظاً على أعلى مستويات الجودة والفعالية المطلوبة. كما يهدف الى التعريف بالخطوات المناسبة لتجنب إدخال المنتجات المزيفة أو المقلدة الى السوق عبر سلسلة التوزيع.

تصدر وزارة الصحة العامة في لبنان هذا الدليل ليغطي أسس التوزيع والتخزين الجيد لجميع المستحضرات الصيدلانية، وفقاً لإرشادات وتعليمات منظمة الصحة العالمية و تشدد على أهمية الإلتزام به من قبل كافة المؤسسات الصيدلانية.

صدور الطبعة الخامسة من إرشادات GSDP في درجة الحرارة المحيطة، والطبعة الثالثة للإدارة الجيدة لسلسلة التبريد للأدوية الحساسة للحرارة وورقة التقييم الذاتي لتقييم تنفيذ GSDP.

ان تأمين جودة وسلامة وفعالية المنتجات الصيدلانية أثناء تخزينها وتوزيعها أمر بالغ الأهمية. يعد إصدار دليل الممارسات الجيدة لتخزين وتوزيع المنتجات الصيدلانية (GSDP) من الدلائل الأساسية في هذا الصدد.

يرتكز الدليل الأول "الممارسات الجيدة لتخزين وتوزيع المنتجات الصيدلانية - درجة حرارة الغرفة" على التخزين والتوزيع السليم للمنتجات الصيدلانية عند درجات حرارة الغرفة. وهو يؤكد على ضرورة التعامل بعناية للحفاظ على سلامة المنتج. بينما يؤكد الدليل الثاني، "إدارة سلسلة التبريد الجيدة للمنتجات الصيدلانية الحساسة لدرجات الحرارة"، على أهمية الضوابط البيئية. يشدد هذا الدليل على الدور الحاسم للتحكم في درجة الحرارة، مطالباً بالالتزام بالشروط المحددة مسبقاً والمدعومة ببيانات الاستقرار.

كلا الدليلين ضروريان للحفاظ على جودة المنتج عبر شبكة التوزيع بالإضافة إلى ورقة التقييم الذاتي لتقييم تنفيذ الممارسات الجيدة لتخزين وتوزيع المنتجات الصيدلانية.

هذه الإرشادات، التي تصدرها وزارة الصحة اللبنانية، أساسية لجميع الأطراف المعنية في سلسلة توريد المنتجات الصيدلانية. إنها توفر إطاراً شاملاً لضمان جودة وهوية المنتجات الصيدلانية طوال عملية التوزيع. يعتبر الالتزام بهذه الإرشادات أمراً بالغ الأهمية لتجنب إدخال المنتجات المزيفة إلى السوق. كما وتتماشى هذه الإرشادات مع توصيات منظمة الصحة العالمية، مما يؤكد على أهميتها في الحفاظ على سلامة سلسلة التوزيع.

دليل إجراءات المعاملات الإدارية في دائرة إستيراد وتصدير الأدوية

يهدف هذا الدليل إلى تجديد المستندات اللازمة والشروط المفروضة والمراحل التي تمر بها المعاملات الإدارية في دائرة إستيراد وتصدير الأدوية بغية تسهيل مهمة أصحاب العلاقة والموظفين على حدٍ سواء وهو يأتي تطبيقاً لقرار معالي وزير الصحّة الأستاذ علي حسن خليل رقم 1/1635 تاريخ 9 تشرين الأول 2013 والمتعلّق باعتماد دليل إجراءات المعاملات الإدارية في مصلحة الصيدلة والدوائر التابعة لها.

يتضمن هذا الدليل جميع المعلومات حول طلبات إستيراد وتصدير الأدوية وحول تسجيل حليب الأطفال المستورد والمصنّع محليّاً بالإضافة الى نماذج الإستمارات والقوانين والأنظمة التي ترعى هذه المعاملات.

دليل إجراءات المعاملات الإدارية في دائرة إستيراد وتصدير الأدوية

دليل إجراءات المعاملات الإدارية في مصلحة الصيدلة

يهدف هذا الدليل إلى تجديد المستندات اللازمة والشروط المفروضة والمراحل التي تمر بها المعاملات الإدارية في مصلحة الصيدلة في وزارة الصحّة بغية تسهيل مهمة أصحاب العلاقة والموظفين على حدٍ سواء وهو يأتي تطبيقاً لقرار معالي وزير الصحّة رقم 1/1635 تاريخ 9 تشرين الأول 2013 والمتعلّق باعتماد دليل إجراءات المعاملات الإدارية في مصلحة الصيدلة والدوائر التابعة لها.
يتضمن هذا الدليل جميع المعلومات حول الخدمات التي تقدّمها مصلحة الصيدلة بالإضافة الى نماذج الإستمارات والقوانين والأنظمة التي ترعى هذه المعاملات.

دليل إجراءات المعاملات الإدارية في دائرة التفتيش الصيدلي

يھدف ھذا الدليل الى تحديد مھام دائرة التفتيش الصيدلي فيما يتعلّق بمراقبة الصيدليات ومستودعات الادوية ومعامل انتاج الادوية وصيدليات المستشفيات الخاصة الخ... والشروط المفروضة والمراحل والإجراءات التي تمر بھا المعاملات الادارية في دائرة التفتيش الصيدلي بغية تسھيل مھمة اصحاب العلاقة والموظفين على حد سواء وھو يأتي تطبيقا لقرار معالي وزير الصحة العامة الاستاذ علي حسن خليل رقم ١٦٣٥/1 بتاريخ ١٩ تشرين الاول ٢٠١٣ والمتعلق باعتماد دليل إجراءت المعاملات الادارية في دائرة التفتيش الصيدلي.

دليل إجراءات المعاملات الإدارية في دائرة التفتيش الصيدلي

دليل إجراءات المعاملات الإدارية في دائرة المخدرات

يهدف هذا الدليل الى تحديد المستندات اللازمة والشروط المفروضة والمراحل التي تمر بها المعاملات الادارية في دائرة المخدرات بغية تسهيل مهمة اصحاب العلاقة والموظفين على حد سواء وهو يأتي تطبيقا لقرار معالي وزير الصحة العامة الاستاذ علي حسن خليل رقم١/١٦٣٥ بتاريخ ۹تشرين الاول ٢٠١٣ والمتعلق باعتماد دليل إجراءت المعاملات الادارية في دائرة المخدرات.

يتضمن هذا الدليل جميع المعلومات حول الطلبات الخاصة بالمواد الخاضعة للرقابة من قبل دائرة المخدرات والمدرجة على الجداول الملحقة بقانون المخدرات رقم ٦٧٣/۹۸ تاريخ١٦/٣/١۹۹۸

دليل إجراءات المعاملات الإدارية في دائرة المخدرات

دليل إجراءات تسعير الأدوية في لبنان

إن طبيعة الدواء الخاصة تفرض على الحكومات وعلى المعنيين بصناعته وتسويقه عدم التعامل معه كسائر السلع التجارية. لذلك فقد وضعت القوانين التي ترعى جميع مراحل الدواء من التصنيع الى التسويق والإستيراد والتصدير والحفظ والتوزيع والتسعير والبيع .
ان هذا الدليل يأتي تنفيذاً للقرار (رقم 868/1 تاريخ 2 أيار 2014) ويهدف الى تفصيل وشرح عمليّة تحديد سعر الدواء في لبنان وذلك وفق القوانين والأنظمة والقرارات المرعيّة الإجراء .

دليل إجراءات تسعير الأدوية في لبنان

قرارات ذات صلة

...

183

الكل

التصنيف العلاجي	الاسم	أساسي / جنيسي	التركيبة العلمية	الشكل الصيدلاني	سعر المبيع من العموم
C09BX01	TRIPLIXAM	B	Perindopril arginine - 10mg, Indapamide - 2.5mg, Amlodipine - 5mg	Tablet, film coated	1,237,679 L.L
R06AX	ORADUS BETA	G	Desloratadine - 5mg, Betamethasone - 0.6mg	Tablet, film coated	497,862 L.L
C09BX01	TRIPLIXAM	B	Perindopril arginine - 10mg, Indapamide - 2.5mg, Amlodipine - 10mg	Tablet, film coated	1,315,622 L.L
R06AX	CYPRO-BC	B	Cyproheptadine HCl - 2mg/5ml, Vitamin B3 - 5mg/5ml, Vitamin B6 - 0.60mg/5ml, Vitamin B2 - 0.75mg/5ml, Vitamin B1 - 0.60mg/5ml, Vitamin C - 20mg/5ml	Syrup	449,227 L.L
C09BX02	COSYREL	B	Perindopril arginine - 5mg, Bisoprolol fumarate - 5mg	Tablet, film coated, scored	749,864 L.L
J07AH	MENFIVE	G	Meningococcal (serogroups A, C, Y, W, X) Polysaccharide conjugate vaccine -	Injectable freeze dried powder + diluent	3,527,587 L.L
C02LA51	ADELPHAN ESIDREX	B	Reserpine - 0.1mg, Hydrochlorothiazide - 10mg, Dihydralazine - 10mg	Tablet	371,157 L.L
C09BX02	COSYREL	B	Perindopril arginine - 10mg, Bisoprolol fumarate - 5mg	Tablet, film coated, scored	749,864 L.L
J07AH08	MENACTRA MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE DIPHTERIA TOXOID CONJUGATE VACCINE	B	Meningococcal Polysaccharides (serogroups A, C, Y and W-135) - 4mcg/0.5ml each, Diphteria Toxoid Protein - 48mcg/0.5ml	Injectable solution	6,144,048 L.L
J07AH08	NIMENRIX	B	Polysaccharide of Neisseria meningitidis (serogroups A, C, Y and W-135) conjugated - 5mcg/0.5ml, Tetanus toxoid carrier protein - 44mcg/0.5ml	Injectable lyophilised powder for solution+diluent	4,483,059 L.L
D07CA01	HYDROMYCINE	G	Neomycin sulfate - 0.005g/g, Hydrocortisone acetate - 0.01g/g	Cream	238,052 L.L
J07AH08	MENQUADFI	G	Meningococcal (serogroups A, C, W and Y) conjugate vaccine -	Injectable solution	4,859,334 L.L
D07CA01	MYCICORT	G	Neomycin sulfate - 5mg/g, Hydrocortisone acetate - 10mg/g	Ointment	485,063 L.L
J07AJ51	BOOSTRIX	B	Diphteria toxoid purified - ?2.5Lf/0.5ml, Tetanus toxoid purified - ?5Lf/0.5ml, Bordetella Pertussis Antigens: toxoid - 8mcg/0.5ml, Bordetella Pertussis Antigens: filamentous haemagglutinin - 8mcg/0.5ml, Pertactine - 2.5mcg Al3+/0.5ml, Aluminium hydroxide - 0.3mg Al3+/0.5ml, Aluminium Phosphate - 0.2mg/0.5ml	Injectable suspension	1,394,909 L.L
A07BA51	CARBOSYLANE	B	Simethicone (blue-red) - 45mg (blue-red), Activated charcoal (blue-red) - 140mg (blue-red)	Capsule	585,915 L.L
D07CB01	PANDERM	G	Triamcinolone acetonide - 1mg/g, Gramicidin - 0.25mg/g, Neomycin (sulfate) - 2.5mg/g, Nystatin - 100.000IU/g	Cream	180,075 L.L
J07AL01	PNEUMOVAX 23	B	Polysaccharides from each of 23 capsular types of Streptococcus pneumoniae - 25mcgx23serotypes/0.5ml	Injectable solution	2,378,601 L.L
N02AJ06	EFFERALGAN CODEINE	B	Paracetamol - 500mg, Codeine phosphate - 30mg	Tablet, effervescent scored	215,015 L.L
R01AD58	DYMISTA	B	Fluticasone propionate - 50mcg/actuation, Azelastine HCl - 137mcg/actuation	Spray, suspension	2,183,744 L.L
A07BA51	EUCARBON	B	Rhubarbe - 25mg, Sulfur - 50mg, Senna - 105mg, Vegetal charcoal - 180mg	Tablet	795,555 L.L
D07CB01	POSITON	G	Triamcinolone acetonide - 100mg, Neomycin (sulfate) - 250mg, Nystatin -	Cream	1,064,323 L.L
J07AL02	PREVENAR 13	B	Polysaccharide for serotypes 1, 3, 4, 5 , 6A, 7F, 9V,14, 18C, 19A, 19F, 23F (2.2mcg)Polysaccharide for serotypes 6B (4.4mcg)Conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.125mg aluminium) -	Injectable suspension	6,352,343 L.L
N02AJ06	EFFERALGAN CODEINE	B	Paracetamol - 500mg, Codeine phosphate - 30mg	Tablet, film coated	215,015 L.L
D07CC01	FUCICORT	B	Fusidic acid - 20mg/g, Betamethasone (valerate) - 1mg/g	Cream	376,276 L.L
J01CR02	MEDIMOX-CV	G	Amoxicillin - 875mg, Clavulanic Acid - 125mg	Tablet	430,030 L.L
J07AL02	SYNFLORIX	B	Polysaccharide from each of 10 capsular types of pneumococcus (conjugated to carrier proteins) adsorbed onto aluminium phosphate - 1mcg/0.5ml, Polysaccharide of serotypes 41,2, 18C1,3 and 19F1,4 - 3mcg/0.5ml, 1 adsorbed onto aluminium phosphate - 0.5mg Al3+, 2 conjugated to protein D (derived from NTHi) carrier protein - ~ 13mcg, 3 conjugated to tetanos toxoid carrier protein - ~ 8mcg, 4 conjugated to diphteria toxoid carrier protein - ~ 5mcg	Injectable suspension	4,675,228 L.L
N02AJ06	ALGOCOD	G	Paracetamol - 500mg, Codeine phosphate - 30mg	Tablet, effervescent	299,677 L.L
R01AX	METASONE-D	G	Mometasone furoate - 50mcg/actuation, Oxymetazoline HCl - 25mcg/actuation	Spray	534,977 L.L
D07CC01	FUCICORT	B	Fusidic acid - 20mg/g, Betamethasone (valerate) - 1mg/g	Cream	501,253 L.L
J07AL02	PNEUMOSIL (10-VALENT)	G	Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) -	Injectable suspension	3,386,483 L.L

...

183